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《進口藥材管理辦法》修訂 預計審批時間將節省一半

2019年05月21日 15:07:32來源:制藥站點擊量:31286

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  【制藥站 政策法規】5月16日,國家市場監管總局發布《進口藥材管理辦法》(總局令第9號,以下簡稱“《辦法》”)對已經施行十余年的《進口藥材管理辦法(試行)》(以下簡稱“試行辦法”)進行修訂和完善。
 
(中藥材 圖片來源:制藥站)
 
  據悉,《辦法》將自2020年1月1日起實施。進口藥材審批事權將從國家藥監局委托到省級藥監局,預計這會節省一半的審批時間。
 
  進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分,在充實國內藥材資源,保證人民用藥及可及性方面發揮了重要作用。
 
  根據統計,在2006-2013年期間,全國進口藥材品種68個,實際進口藥材總批數為3596批,貨值總金額2.7億美元(約合人民幣16.2億元)。其中,以高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材數量較多、金額較大。
 
  近年來,中藥材及飲片進口持續保持高昂態勢。2017年,我國進口中藥材9.1萬噸,同比增長13.62%;進口總額2.61億美元,同比增長29.69%。2018年,進口總額為2.85億美元,同比上漲9.16%。
 
  另外,據相關人員介紹,自上世紀90年代以來,有關部門就有針對性地對進口藥材加強監管,并取得了積極成效。
 
  相關人士表示,此次修訂后,非首次進口藥材的進口程序也將大大簡化,進口單位直接去口岸所在地承擔藥品監管部的部門辦理備案,領取進口藥品通關單。
 
  “中藥材進口和化學藥品制劑、原料藥等進口不一樣,單價低、體積大,還受到季節、物流影響,保存不當就會腐爛變質,千里迢迢從邊境運到北京檢驗,時間和經濟成本都比較高。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示,從事中藥材進口的多為小公司,《辦法》的實施將為他們節省辦理批件的時間和成本。
 
  《辦法》實施后,預計首次進口藥材的審批時間將會縮短至20個工作日,非首次進口藥材則只需備案即可。總體下來可為相關企業至少節省一半審批時間。
 
  那么哪些藥品屬于非首次進口藥材?據介紹,目前,我國已發布兩批《非首次進口藥材品種目錄》,73個品種納入。
 
  目錄對藥材名稱、執行標準以及藥材額產地都有明確規定,比如哈薩克斯坦的甘草、馬來西亞的血竭。
 
  此外,《辦法》還充分考慮到少數民族藥材的特殊情況,《辦法》也規定了少數民族地區進口當地學習用的少數民族藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。
 
  《辦法》實施后,還將建立統一的信息平臺,提高信息化水平,整合審批、備案、口岸檢驗等多個環節,并通過信息平臺公開違法違規情形,實現數據共享、智慧監管和社會共治。
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